L'encefalopatia epatica è una complicanza debilitante cronica della cirrosi epatica.
L'efficacia della Rifaximina ( Normix ), un antibiotico assorbito in misura minima, è ben documentata nel trattamento dell'encefalopatia epatica acuta, ma la sua efficacia nella prevenzione della malattia non è stata stabilita.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha coinvolto 299 pazienti con malattia epatica cronica in remissione da encefalopatia epatica ricorrente.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Rifaximina, a una dose di 550 mg, 2 volte al giorno ( 140 pazienti ), oppure placebo ( 159 pazienti ), per 6 mesi.
L'endpoint primario di efficacia era il tempo al primo episodio di encefalopatia epatica.
L'endpoint secondario chiave era il tempo alla prima ospedalizzazione per encefalopatia epatica.
La Rifaximina ha ridotto in modo significativo il rischio di un episodio di encefalopatia epatica rispetto al placebo in un periodo di 6 mesi ( hazard ratio con Rifaximina, HR=0.42; P minore di 0.001 ).
Un episodio di encefalopatia epatica si è manifestato nel 22.1% dei pazienti del gruppo Rifaximina, rispetto al 45.9% dei pazienti nel gruppo placebo.
In totale, il 13.6% dei pazienti nel gruppo Rifaximina è andato incontro a ospedalizzazione che ha coinvolto encefalopatia epatica, rispetto al 22.6% dei pazienti nel gruppo placebo, per un hazard ratio di 0.50 ( P=0.01 ).
Più del 90% dei pazienti ha ricevuto una terapia concomitante con Lattulosio.
L'incidenza di eventi avversi riferita durante lo studio è risultata simile nei 2 gruppi, così come l'incidenza di eventi avversi gravi.
In conclusione, in un periodo di 6 mesi il trattamento con Rifaximina ha mantenuto la remissione da encefalopatia epatica più efficacemente rispetto al placebo.
Il trattamento con Rifaximina ha anche ridotto in modo significativo il rischio di ospedalizzazione per encefalopatia epatica. ( Xagena2010 )
Bass NM et al, N Engl J Med 2010; 362: 1071-1081
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