I risultati ottenuti da studi su soggetti adulti che si sono sottoposti a trapianto eterologo di fegato suggeriscono che Tacrolimus sia più efficace della microemulsione di Ciclosporina nella prevenzione del rigetto acuto.
L’obiettivo di uno studio, coordinato da Ricercatori del Children's Hospital, di Birmingham in Inghilterra, è stato quello di confrontare questi due farmaci nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Sono stati arruolati in uno studio a gruppi paralleli, multicentrico a 12 mesi, bambini di età pari o inferiore a 16 anni, e con un peso corporeo pari o inferiore a 40kg, che avevano ricevuto trapianto di fegato.
Sono stati posti a confronto un doppio regime con Tacrolimus ( Tacrolimus/corticosteroidi, n = 93 ) ed un triplo regime con microemulsione di Ciclosporina ( microemulsione di Ciclosporina/Corticosteroidi/Azatioprina, n = 92 ).
Le dosi iniziali somministrate giornalmente per os sono state di 0.30mg/kg per il Tacrolimus e di 10mg/kg per la microemulsione di Ciclosporina.
L’end point primario era l’incidenza di rigetto acuto ed il tempo al primo rigetto acuto, confermato all’esame istologico.
Non è stata riscontrata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento riguardo alla sopravvivenza a 12 mesi dal trapianto.
La percentuale libera da rigetto acuto al termine dello studio ( metodo di Keplan-Meier ) è risultata pari al 55.5% per i pazienti trattati con Tacrolimus e al 40.2% per i pazienti del gruppo microemulsione di Ciclosporina ( p = 0.0288 ).
Al termine dello studio, la stima di Keplan.-Meier per i pazienti liberi da rigetto acuto, resistente ai corticosteroidi, è stata del 94.0% per i pazienti trattati con Tacrolimus e del 70.4% per quelli trattati con la microemulsione di Ciclosporina ( p < 0.0001 ).
In generale, l’incidenza di eventi avversi non è stata differente tra i due gruppi.
Il trattamento con Tacrolimus è risultato sicuro ed efficace nella prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto di fegato nei bambini. ( Xagena2004 )
Kelly D et al, Lancet 2004 : 364 : 1054-1061
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