Uno studio in aperto, di fase III ha valutato se Sunitinib ( Sutent ) fosse superiore o equivalente a Sorafenib ( Nexavar ) nel carcinoma epatocellulare.
I pazienti sono stati stratificati e assegnati in maniera casuale a ricevere Sunitinib 37.5 mg una volta al giorno o Sorafenib 400 mg 2 volte al giorno.
L’endpoint primario era la sopravvivenza generale.
Lo studio è stato interrotto precocemente per futilità e ragioni di sicurezza.
In totale, 1074 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale ai trattamenti previsti dallo studio ( braccio Sunitinib, n=530; braccio Sorafenib, n=544 ).
Per Sunitinib e Sorafenib, rispettivamente, la sopravvivenza generale mediana è stata pari a 7.9 versus 10.2 mesi ( hazard ratio [ HR ], 1.30; P a una coda=0.9990; P a 2 code=0.0014 ); la sopravvivenza mediana libera da progressione ( 3.6 vs 3.0 mesi; HR=1.13; P a una coda=0.8785; P a due code=0.2286 ) e il tempo alla progressione ( 4.1 vs 3.8 mesi; HR=1.13; P a una coda=0.8312; P a due code=0.3082 ) sono risultati comparabili.
La sopravvivenza generale mediana è risultata simile tra i pazienti asiatici ( 7.7 vs 8.8 mesi; HR=1.21; P a una coda=0.9829 ) e i pazienti con epatite B ( 7.6 vs 8.0 mesi; HR, 1.10; P a una coda=0.8286 ), ma più breve nei pazienti con epatite C trattati con Sunitinib ( 9.2 vs 17.6 mesi; HR=1.52; P a una coda=0.9835 ).
Sunitinib è risultato associato a eventi avversi più frequenti e gravi rispetto a Sorafenib.
Eventi avversi comuni di grado 3/4 sono stati trombocitopenia ( 29.7% ) e neutropenia ( 25.7% ) per Sunitinib; sindrome mano-piede ( 21.2% ) per Sorafenib.
Le sospensioni dovute a eventi avversi sono risultate simili ( Sunitinib, 13.3%; Sorafenib, 12.7% ).
In conclusione, la sopravvivenza generale con Sunitinib non è risultata superiore o equivalente, ma significativamente inferiore a quella osservata con Sorafenib.
La sopravvivenza generale è risultata comparabile nei pazienti asiatici e con epatite B; è risultata superiore nei pazienti con epatite C trattati con Sorafenib.
Pazienti trattati con Sunitinib hanno riportato tossicità più frequente e grave. ( Xagena2013 )
Cheng AL et al, J Clin Oncol 2013; 31: 4067-4075
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