La chemioembolizzazione transarteriosa ( TACE ) è comunemente utilizzata per trattare pazienti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) ricorrente in stadio intermedio e invasione microvascolare ( MVI ) positiva; tuttavia, la chemioembolizzazione transarteriosa da sola ha dimostrato benefici insoddisfacenti in termini di sopravvivenza.
Un precedente studio retrospettivo ha suggerito che la chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib ( SOR-TACE ) potrebbe essere un'opzione terapeutica migliore rispetto alla sola chemioembolizzazione transarteriosa.
Sono stati esaminati gli esiti clinici di chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib rispetto alla sola chemioembolizzazione transarteriosa nei pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente in stadio intermedio dopo epatectomia R0 con invasione microvascolare positiva.
In questo studio clinico randomizzato multicentrico, in aperto, di fase 3, i pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente in stadio intermedio e invasione microvascolare positiva sono stati assegnati in modo casuale a chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib o alla sola chemioembolizzazione transarteriosa.
Questo studio è stato condotto in 5 ospedali in Cina e ha arruolato pazienti nel periodo 2019-2021, con un periodo di follow-up di 24 mesi. I dati sono stati analizzati nel 2023.
I pazienti sono stati randomizzati a chemioembolizzazione transarteriosa on-demand ( chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale: Doxorubicina 50 mg, miscelata con Lipiodol e particelle di spugna di gelatina, diametro: 150-350 microm; chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco: Doxorubicina 75 mg, miscelata con particelle a rilascio di farmaco, diametro: 100-300 microm o 300-500 microm ) ( gruppo chemioembolizzazione transarteriosa ) o Sorafenib 400 mg due volte al giorno più chemioembolizzazione transarteriosa on-demand ( gruppo chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib ) (chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale: Doxorubicina 50 mg, miscelata con Lipiodol e particelle di spugna di gelatina, diametro, 150-350 microm; chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco: Doxorubicina 75 mg, miscelata con particelle a rilascio di farmaco, diametro: 100-300 microm o 300-500 microm ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza complessiva mediante analisi intention-to-treat ( ITT ). La sicurezza è stata valutata nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
In totale 162 pazienti ( età mediana, 55 anni; 151 maschi, 93.2% ), sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib ( n=81 ) o chemioembolizzazione transarteriosa da sola ( n=81 ).
La sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente più lunga nel gruppo SOR-TACE rispetto al gruppo chemioembolizzazione transarteriosa ( 22.2 mesi vs 15.1 mesi; hazard ratio, HR=0.55; P minore di 0.001 ).
La chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib ha anche prolungato la sopravvivenza libera da progressione ( 16.2 mesi vs 11.8 mesi; HR, 0.54; P minore di 0.001 ) e ha migliorato il tasso di risposta oggettiva rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa da sola in base ai criteri RECIST modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi ( 80.2% vs 58.0%; P=0.002 ).
Gli eventi avversi di qualsiasi grado sono stati più comuni nel gruppo chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib SOR-TACE, ma tutti gli eventi avversi hanno risposto bene al trattamento. In questo studio non si sono verificati eventi avversi inattesi o decessi correlati al trattamento.
I risultati di questo studio clinico randomizzato hanno dimostrato che la chemioembolizzazione transarteriosa più Sorafenib ha ottenuto esiti clinici migliori rispetto alla sola chemioembolizzazione transarteriosa.
Questi risultati hanno indicato che il trattamento combinato dovrebbe essere utilizzato per i pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente in stadio intermedio dopo epatectomia R0 con invasione microvascolare positiva. ( Xagena2024 )
Fan W et al, JAMA Oncol 2024; 10: 1047-1054
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