Ci sono poche evidenze sull'efficacia della somministrazione di Albumina umana a lungo termine nei pazienti con cirrosi scompensata.
Lo studio ANSWER ( Albumin for the treatmeNt of aScites in patients With hEpatic ciRrhosis ) è stato progettato per fornire elementi sulla questione.
È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato in 33 ospedali italiani. Sono stati assegnati in modo casuale pazienti con cirrosi e ascite non-complicata trattati con farmaci anti-aldosteronici ( 200 mg/die o superiore ) e Furosemide ( 25 mg/die o superiore ) a ricevere un trattamento medico standard o terapia medica standard più Albumina umana ( 40 g due volte alla settimana per 2 settimane e poi 40 g settimanali ) per un massimo di 18 mesi.
L'endpoint primario era la mortalità a 18 mesi, valutata come differenza di eventi e analisi del tempo di sopravvivenza nei pazienti inclusi nelle popolazioni modificate intention-to-treat e per-protocollo.
Dal 2011 al 2015, 440 pazienti sono stati assegnati in modo casuale e 431 sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat modificata.
38 pazienti su 218 sono deceduti nel gruppo terapia medica standard più Albumina umana e 46 su 213 nel gruppo solo terapia medica standard.
La sopravvivenza complessiva a 18 mesi è risultata significativamente più alta nel gruppo terapia medica standard più Albumina umana rispetto al gruppo solo terapia medica standard ( stima Kaplan-Meier 77% vs 66%; P=0.028 ), con conseguente riduzione del 38% del tasso di mortalità ( 0.62 ).
46 ( 22% ) pazienti nel gruppo solo terapia medica standard e 49 ( 22% ) nel gruppo terapia medica standard più Albumina umana hanno presentato eventi avversi di grado 3-4 non-correlati al fegato.
In questo studio, la somministrazione di Albumina umana a lungo termine ha prolungato la sopravvivenza globale e potrebbe agire come un trattamento modificante la malattia nei pazienti con cirrosi scompensata. ( Xagena2018 )
Caraceni P et al, Lancet 2018; 391: 2417-2429
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