E’ stato svolto uno studio con l’obiettivo di valutare la durata della risposta al di fuori del trattamento in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa che hanno raggiunto la soglia di risposta definita dal protocollo ( HBV-DNA inferiore a 0.7 MEq/mL e ALT inferiore a 1.25xULN ) con Entecavir ( Baraclude ) a 48 settimane; inoltre è stata esaminata l’efficacia di Entecavir nei pazienti trattati per oltre un anno.
I pazienti trattati con Entecavir e con Lamivudina ( Epivir ) che avevano raggiunto la la risposta, definita dal protocollo, sono stati valutati al di fuori del trattamento per HBV-DNA inferiore a 300 copie/mL e per la normalizzazione dei livelli di ALT ( alanina-aminotransferasi ).
I pazienti trattati con Entecavir e Lamivudina che avevano raggiunto la risposta virologica, definita dal protocollo dello studio ( HBV-DNA inferiore a 0.7 MEq/mL ma ALT 1.25xULN ) a 48 settimane hanno continuato il trattamento in cieco fino al raggiungimento della risposta, o fino a 96 settimane, a seconda dell’obiettivo raggiunto per primo.
Tra i pazienti responder che avevano interrotto il trattamento dopo 48 settimane, il 3% dei trattati con Entecavir e il 5% dei trattati con Lamivudina hanno mantenuto HBV-DNA al di sotto di 300 copie/mL a 24 settimane al di fuori del trattamento.
Tra i 54 pazienti che hanno continuato il trattamento in cieco nel secondo anno, il 27% dei trattati con Entecavir e 21% dei trattati con Lamivudina hanno normalizzato i livelli di ALT; l’85% dei trattati con Entecavir e il 57% dei trattati con Lamivudina hanno mantenuto livelli di HBV-DNA al di sotto delle 300 copie/mL alla fine del dosaggio.
I profili di sicurezza di entrambi i farmaci sono risultati simili nel corso del secondo anno di trattamento.
In conclusione, la maggior parte dei pazienti definiti responder dal protocollo hanno presentato un episodio di recidiva dopo un anno dall’interruzione del trattamento. La terapia a base di Entecavir per la durata di oltre un anno ha comportato continui benefici virologici o biochimici. ( Xagena2009 )
Shouval D et al, J Hepatol 2009; 50: 289-295
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