L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha autorizzato una nuova indicazione per l’associazione con Peginterferone alfa-2b ( PegIntron ) e Ribavirina ( Rebetol ): trattamento dei bambini di età superiore ai 3 anni con infezione da epatite C cronica ( HCV ) mai trattati in precedenza ( naive ).
Si stima che nei soli Stati Uniti siano 130mila i bambini con infezione da HCV. Oggi la più comune via di trasmissione dell’infezione da virus HCV in età pediatrica è quella materno-infantile.
L’approvazione di Peginterferone alfa-2b per uso pediatrico si basa sui risultati di uno studio clinico su 107 pazienti di 3-17 anni, mai trattati in precedenza, con epatite C cronica ed epatopatia compensata. Nello studio, i pazienti infettati da HCV, genotipo 1 o 4, e quelli infettati da HCV, genotipo 3, e con RNA virale superiore a 600mila UI/mL ( alta carica virale, HVL ) sono stati assegnati a una terapia per 48 settimane, mentre quelli infettati da HCV, genotipo 2 o 3, con RNA virale inferiore a 600mila UI/mL ( bassa carica virale, LVL ) hanno ricevuto 24 settimane di terapia. Tra i pazienti con HCV di genotipo 1, 4 o 3 HVL assegnati al trattamento per 48 settimane, il 55% ha ottenuto la risposta virologica sostenuta ( SVR ). Nei pazienti pediatrici con HCV di genotipo 2 o 3 LVL, l’SVR è stata molto più elevata che nei pazienti con genotipo 1: nei bambini con HCV di genotipo 2 o 3 LVL, l’SVR ha raggiunto il 96%.
Nella popolazione pediatrica, la dose raccomandata di Peginterferone alfa-2b, basata sulla superficie corporea, è di 60 mcg/m2 la settimana per via sottocutanea, in associazione con 15 mg/kg die di Ribavirina, secondo il peso corporeo, suddivisa in due dosi quotidiane. La durata del trattamento per i pazienti con HCV di genotipo 1 è 48 settimane, mentre per i pazienti con HCV di genotipo 2 o 3 è 24 settimane.
I pazienti trattati con Peginterferone alfa-2b in associazione ( esclusi quelli con HCV di genotipo 2 o 3 ) devono interrompere la terapia alla settimana 12 se il loro RNA virale si è ridotto meno di cento volte rispetto al pretrattamento, o alla settimana 24 se a tale data il loro RNA virale è ancora dosabile.
Nel corso della terapia durata fino a 48 settimane in pazienti di 3-17 anni, sono state frequenti la perdita di peso e l’inibizione della crescita. Alcuni dei bambini che avevano manifestato inibizione della crescita in corso di terapia avevano ancora un accrescimento rallentato 6 mesi dopo la fine della cura. Gli eventi indesiderati più comuni ( frequenza superiore al 25% ) osservati in questi studi sono stati febbre, cefalea, neutropenia, stanchezza, anoressia, eritema nel sito di iniezione e vomito. L’incidenza di ipotiroidismo clinico è stata pari al 3%.
Nel 25% dei pazienti si è reso necessario un aggiustamento della dose, più spesso per anemia, neutropenia e perdita di peso. La terapia è stata interrotta prematuramente nel 2% dei pazienti. ( Xagena2008 )
Fonte: Schering-Plough, 2008
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