L’FDA ha approvato il PEG-Interferone alfa-2b nel trattamento dell’epatite C in soggetti mai trattati con l’Interferone e di età superiore ai 18 anni.
. Associato alla Ribaverina l’Interferone pegilato si è dimostrato più efficace dell’Interferone alfa-2b+ Ribaverina.
In uno studio di 48 settimane i pazienti sono stati randomizzati a ricevere:
1) PEG-Interferone alfa-2b ( 1,5 microg/kg) + Ribaverina 800 mg;
2) PEG-Interferone alfa-2b ( 0,5 microg/kg) + Ribaverina 1000/1200 mg;
3) Interferone alfa-2b ( 3 milioni di unità) + Ribaverina 1000/1200 mg.
Hanno preso parte allo studio 1.530 pazienti con epatite cronica C, mai trattati con Interferone e con malattia epatica compensata, RNA del virus dell’epatite C ( HCV) rilevabile, elevati livelli di alanin aminotransferasi e quadro istopatologico di epatite cronica.
La risposta al trattamento con PEG-Interferone 0,5 microg/kg e Ribaverina, è risultata simile a quella prodotta dall’Interferone alfa-2b e Ribaverina. Lo studio è stato interrotto alla 24^ settimana per una maggiore efficacia del trattamento con PEG-Interferone alfa-2b 1,5 microg/kg e Ribaverina 800 mg rispetto all’Inferferone alfa-2b e Ribaverina. Infatti il 52% dei pazienti sotto trattamento con PEG-Interferone presentava livelli di RNA/HCV non più rilevabili nel sangue contro il 46% dell’Interferone non pegilato. Gli effetti indesiderati del PEG-Interferone sono risultati simili a quelli dell’Interferone. Tra questi: disturbi psichiatrici ( grave depressione), sintomi simil-influenzali e riduzione del numero degli eritrociti, linfociti, piastrine.
Gravi effetti indesiderati hanno interessato il 15% dei pazienti trattati e circa la metà di questi ha avuto necessità di ridurre i dosaggi di PEG-Interferone/ Interferone o di Ribaverina.
Carlo Franzini
( Fonte FDA, Notizia pubblicata su JAMA il 12 settembre 2001)
Xagena2001
