In un precedente studio di fase II, la chemioterapia per infusione arteriosa epatica ( HAIC ) con Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( FOLFOX ) ha prodotto risposte al trattamento più elevate rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa ( TACE ) nel carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni non-resecabile.
È stata confrontata la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con FOLFOX-HAIC rispetto a TACE come trattamento di prima linea in questa popolazione.
In uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, adulti con carcinoma epatocellulare non-resecabile ( diametro massimo maggiore o uguale a 7 cm ) senza invasione macrovascolare o diffusione extraepatica sono stati assegnati in modo casuale a FOLFOX-HAIC ( Oxaliplatino 130 mg/m2, Leucovorina 400 mg/m2, Fluorouracile in bolo 400 mg/m2 al giorno 1 e infusione di Fluorouracile 2.400 mg/m2 per 24 ore, una volta ogni 3 settimane ) o TACE ( Epirubicina 50 mg, Lobaplatino 50 mg e particelle di Lipiodol e Alcol Polivinilico ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale mediante analisi intention-to-treat ( ITT ). La sicurezza è stata valutata nei pazienti che hanno ricevuto 1 o più cicli di trattamento in studio.
Tra il 2016 e il 2018, 315 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a FOLFOX-HAIC ( n=159 ) o TACE ( n=156 ).
La sopravvivenza globale ( OS ) mediana nel gruppo FOLFOX-HAIC è stata di 23.1 mesi rispetto a 16.1 mesi nel gruppo TACE ( hazard ratio, HR=0.58; P minore di 0.001 ).
Il gruppo FOLFOX-HAIC ha mostrato un tasso di risposta più elevato rispetto al gruppo TACE ( 73, 46%, vs 28, 18%; P minore di 0.001 ) e una sopravvivenza libera da progressione mediana più lunga ( 9.6 vs 5.4 mesi, P minore di 0.001 ).
L'incidenza di eventi avversi gravi è stata maggiore nel gruppo TACE rispetto al gruppo FOLFOX-HAIC ( 30% vs 19%, P=0.03 ).
Due decessi nel gruppo FOLFOX-HAIC e due nel gruppo TACE sono stati ritenuti correlati al trattamento.
FOLFOX-HAIC ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale rispetto a TACE nei pazienti con carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni non-resecabile. ( Xagena2022 )
Li QJ et al, J Clin Oncol 2022; 40: 150-160
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