Esistono prove limitate riguardo ai benefici della chemioradioterapia adiuvante nei tumori della cistifellea ( GBC ) resecati.
Si è cercato di stabilire un tasso di sopravvivenza di base per i tumori della cistifellea operati in pazienti sottoposti a terapia con Gemcitabina più Cisplatino ( GC ) o Capecitabina e Capecitabina contemporaneamente a chemioradioterapia ( CCRT ).
GECCOR-GB era uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, randomizzato, non-comparativo, con Gemcitabina più Cisplatino adiuvante e Capecitabina contemporaneamente a chemioradioterapia nei pazienti con adenocarcinoma istologicamente confermato resecato o carcinoma adenosquamoso della cistifellea ( stadio II/III ) senza tumore residuo locale ( R0 ) o con tumore residuo microscopico ( R1 ).
Lo studio è stato condotto in 3 istituti oncologici in India. Sono stati arruolati pazienti di età pari o superiore a 18 anni con adeguate funzioni degli organi terminali ed ECOG Performance Status pari o inferiore a 1 nel periodo 2019-2022.
La data limite per l'analisi dei dati era a febbraio 2023.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Gemcitabina più Cisplatino ogni 3 settimane ( massimo 6 cicli ) o Capecitabina contemporaneamente a chemioradioterapia comprendente Capecitabina con chemioradioterapia concomitante inserita tra il trattamento con chemioterapia a base di Capecitabina.
L’esito primario era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) a 1 anno nei pazienti randomizzati.
Questo studio è stato condotto come due studi clinici paralleli di fase 2 a fase singola. All'interno di ciascun braccio di trattamento, un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno inferiore al 59% è stato considerato come attività insufficiente, mentre un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno del 77% o superiore è stato considerato come attività sufficiente.
Con un follow-up mediano di 23 mesi, sono stati randomizzati 90 pazienti, 45 in ciascun braccio. Nel complesso, c'erano 31 donne ( 69% ) e 14 uomini ( 31% ) nel braccio Gemcitabina più Cisplatino con un'età media di 56 anni e 34 donne ( 76% ) e 11 uomini ( 24% ) nel gruppo Capecitabina contemporaneamente a chemioradioterapia con un'età media di 55 anni.
Nei bracci Gemcitabina più Cisplatino e Capecitabina contemporaneamente a chemioradioterapia, la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno e la sopravvivenza libera da malattia stimata a 2 anni sono state rispettivamente dell'88.9% e del 74.8% e del 77.8% e del 74.8%.
I tassi di completamento del trattamento pianificato sono stati dell'82% nel braccio Gemcitabina più Cisplatino e del 62% nel braccio Capecitabina contemporaneamente a chemioradioterapia.
In questo studio clinico randomizzato, Gemcitabina più Cisplatino e Capecitabina contemporaneamente a chemioradioterapia hanno superato gli endpoint di studio prespecificati di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno nei pazienti con tumori della cistifellea resecati in stadio II/III. ( Xagena2024 )
Ostwal V et al, JAMA Oncol 2024; 10: 1116-1120
XagenaMedicina_2024