EPIC-3 è uno studio prospettico internazionale che ha dimostrato l'efficacia di PegInterferone alfa-2b ( PEG-IFN alfa-2b, PegIntron ) ) e di Ribavirina ( Rebetol ), dosata sul peso nei pazienti con epatite C cronica e fibrosi significativa, nei quali in precedenza era fallita qualsiasi terapia con Interferone-alfa e Ribavirina.
Uno studio ha valutato FibroTest, un marcatore convalidato non-invasivo di fibrosi nei pazienti, naive al trattamento, come una possibile alternativa alla biopsia e predittore basale di successiva risposta virologica precoce e risposta virologica sostenuta in pazienti precedentemente trattati.
Per lo studio sono stati arruolati 2.312 pazienti; 1.459 disponevano di FibroTest al basale, biopsia e dati completi.
Le caratteristiche basali erano simili, come nella popolazione generale; stadio METAVIR: 28% F2, 29% F3 e 43% F4, precedenti recidivanti 29%, precedente regime PEG-IFN 41%, elevati valori basali di carica virale 64%.
Un totale di 506 pazienti ( 35% ) aveva HCV-RNA non-rilevabile con 12 settimane di trattamento ( TW12neg ), con un 58% che raggiungeva risposta virologica sostenuta.
La precisione di FibroTest era simile a quella nei pazienti naive: la curva AUROC per la diagnosi di F4 vs F2 era pari a 0.80 ( P inferiore a 0.00001 ).
Cinque fattori basali erano associati ( P inferiore a 0.001 ) a una risposta virologica sostenuta nelle analisi univariate [ UV ] e multivariate [ MV ] ( odds ratio: UV/MV ): stadio della fibrosi stimato utilizzando FibroTest ( 4.5/5.9 ) o biopsia ( 1.5/1.6 ), genotipo 2/3 ( 4.5/5.1 ), valori basali di carica virale ( 1.5/1.3 ), ricadute precedenti ( 1.6/1.6 ), precedente trattamento con non-PegInterferone ( 2.6/2.0 ).
Questi stessi fattori sono stati associati a risposta virologica precoce.
Tra i pazienti TW12neg, due fattori indipendenti sono rimasti altamente predittivi di risposta virologica sostenuta mediante analisi multivariata: genotipo 2/3 ( OR=2.9 ) e fibrosi stimata con FibroTest ( 4.3 ) o con biopsia ( 1.5 ).
In conclusione, il FibroTest al basale è una possibile alternativa non-invasiva alla biopsia per la previsione della risposta virologica precoce a 12 settimane e per la risposta virologica sostenuta nei pazienti con precedenti fallimenti terapeutici e fibrosi avanzata, ritrattati con PEG-Interferone alfa-2b e Ribavirina. ( Xagena2011 )
Poynard T et al, J Hepatol 2011; 54: 227-235
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