Nello studio di fase III HIMALAYA nel carcinoma epatocellulare non-resecabile ( uHCC ), il regime STRIDE ( Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab ) ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva rispetto a Sorafenib, e la monoterapia con Durvalumab è risultata non-inferiore a Sorafenib.
Gli esiti riferiti dai pazienti ( PRO ), un esito secondario di HIMALAYA, sono stati riportati.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il regime STRIDE, Durvalumab o Sorafenib. Gli esiti riferiti dai pazienti sono stati valutati ( esito secondario pre-pianificato ) utilizzando EORTC QLQ- C30 ( European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-item Quality of Life Questionnaire ) e il modulo HCC in 18 punti.
Sono stati analizzati il tempo al deterioramento ( TTD ), il cambiamento rispetto al basale e il tasso di miglioramento nello stato di salute globale / qualità di vita ( GHS/QoL ), il funzionamento e i sintomi correlati alla malattia.
In totale, 1.171 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al regime STRIDE ( n=393 ), Durvalumab ( n=389 ) o Sorafenib ( n=389 ) ed erano disponibili per le valutazioni degli esiti riferiti dai pazienti.
Nei bracci di trattamento, i tassi di compliance per gli esiti riferiti dai pazienti sono stati superiori al 77% al basale e superiori al 70% complessivamente.
I punteggi basali erano comparabili nei bracci di trattamento. Il tempo al deterioramento nello stato di salute globale / qualità di vita, la funzionalità fisica, l'affaticamento, la perdita di appetito e il dolore addominale era numericamente più lungo sia per il regime STRIDE che per Durvalumab rispetto a Sorafenib.
Non è stato osservato un deterioramento clinicamente significativo negli esiti riferiti dai pazienti in nessun braccio di trattamento.
Tuttavia, il tempo al deterioramento per nausea e gonfiore addominale era numericamente più lungo per il regime STRIDE rispetto a Sorafenib, e la probabilità di miglioramento clinicamente significativa nello stato di salute globale / qualità di vita, ruolo, funzionalità emotiva e sociale e sintomi correlati alla malattia era maggiore con il regime STRIDE e Durvalumab rispetto a Sorafenib.
Gli esiti riferiti dai pazienti con regime STRIDE e Durvalumab erano generalmente simili.
Rispetto a Sorafenib, il regime STRIDE e Durvalumab sono stati associati a benefici clinicamente significativi, incentrati sul paziente, dello stato di salute globale / qualità di vita, funzionalità e sintomi nelle persone con carcinoma epatocellulare non-resecabile.
Questi risultati supportano i benefici del regime STRIDE rispetto a Sorafenib per una popolazione diversificata che riflette la popolazione globale con carcinoma epatocellulare non-resecabile. ( Xagena2024 )
Sangro B et al, J Clin Oncol 2024; 42: 2790-2799
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