Un’analisi ad interim di uno studio di fase II ha mostrato che Boceprevir, un inibitore della proteasi del virus dell’epatite C, in combinazione con PegInterferone alfa-2b ( PegIntron ) e Ribavirina ( Rebetol ), ha aumentato le percentuali di risposta virologica sostenuta ( SVR) dopo 28 e 48 settimane di terapia rispetto alla terapia standard ( PegInterferone + Ribavirina ).
Lo studio HCV SPRINT-1 ( HCV Serine Protease Inhibitor Therapy-1 ) ha valutato Boceprevir ( 800 mg 3 volte die ) in 3 regimi di trattamento:
a) 4 settimane di PegIntron ( 1,5 mcg/kg, 1 volta a settimana ) e Rebetol ( 800-1400 mg/die in base al peso del paziente ), seguite dall’aggiunta di Boceprevir per 24 o 44 settimane;
b) Boceprevir in combinazione con PegIntron ( 1,5 mcg/kg, 1 volta a settimana ) e basso dosaggio di Rebetol ( 800-1400 mg/die in base al peso del paziente ) per 28 o 48 settimane;
c) Boceprevir in combinazione con PegIntron ( 1,5 mcg/Kg, 1 volta a settimana ) e basso dosaggio di Rebetol ( 400-1000 mg/die in base al peso del paziente ) per 48 settimane.
Il regime standard era rappresentato dal trattamento con PegIntron ( 1,5 mcg/kg, 1 volta a settimana ) e basso dosaggio di Rebetol ( 400-1000 mg/die in base al peso del paziente ) per 48 settimane.
L’endpoint principale dello studio consisteva nella risposta virologica sostenuta.
Nel braccio Boceprevir 48 settimane, la percentuale di risposta virologica sostenuta è stata del 74% a 12 settimane dopo la fine del trattamento ( SVR 12 ) nei pazienti che hanno ricevuto per 4 settimane PegIntron e Rebetol prima dell’aggiunta di Boceprevir ( 800 mg, 3 volte die ).
Nel regime Boceprevir a 28 settimane, la percentuale di risposta virologica è stata del 56% a 24 settimane dopo la fine del trattamento ( SVR 24 ) nei pazienti trattati con Boceprevir, PegIntron e Rebetol.
La percentuale di risposta virologica sostenuta ( SVR 12 ) per i pazienti trattati per 48 settimane solamente con PegIntron e Rebetol è stata del 38%.
I più comuni eventi avversi riportati nei bracci Boceprevir sono stati: fatigue, anemia, nausea e cefalea.
Non è stato riscontrato nessun aumento degli eventi avversi cutanei ( rush o prurito ) nei bracci Boceprevir, contro l’8% nel braccio controllo. ( Xagena2008 )
Fonte: 59th American Association for the Study of Liver Disease ( AASLD ) – Annual Meeting, 2008
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