Sono state segnalate l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica ( HAIC ) adiuvante postoperatoria con 5-Fluorouracile e Oxaliplatino ( FOLFOX ) nei pazienti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) con invasione microvascolare ( MVI ).
In questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico, i pazienti con carcinoma epatocellulare confermato istologicamente con invasione microvascolare sono stati assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia FOLFOX per infusione arteriosa epatica adiuvante ( gruppo di trattamento ) o follow-up di routine ( gruppo di controllo ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) mediante analisi per intention-to-treat ( ITT ), mentre gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale, il tasso di recidiva e la sicurezza.
Tra il 2016 e il 2021 in totale 315 pazienti ( popolazione ITT ) in 5 Centri sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento ( n=157 ) o al gruppo di controllo ( n=158 ).
Nella popolazione ITT, la sopravvivenza libera da malattia mediana è stata di 20.3 mesi nel gruppo di trattamento rispetto a 10.0 mesi nel gruppo di controllo ( hazard ratio, HR=0.59; P=0.001 ).
I tassi di sopravvivenza globale ( OS ) a 1 anno, 2 anni e 3 anni sono stati del 93.8%, 86.4% e 80.4% per il gruppo di trattamento e 92.0%, 86.0% e 74.9% per il gruppo di controllo ( HR=0.64; P=0.130 ), rispettivamente.
I tassi di recidiva sono stati del 40.1% ( 63/157 ) nel gruppo di trattamento e del 55.7% ( 88/158 ) nel gruppo di controllo.
La maggior parte degli eventi avversi è stata di grado 0-1 ( 83.8% ), senza decessi correlati al trattamento in entrambi i gruppi.
La chemioterapia per infusione arteriosa epatica adiuvante postoperatoria con FOLFOX ha migliorato significativamente i benefici di sopravvivenza libera da malattia con tossicità accettabili nei pazienti con carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare. ( Xagena2023 )
Li SH et al, J Clin Oncol 2023; 41: 1898-1908
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