La ricanalizzazione con angioplastica è raccomandata come procedura interventistica di prima linea per la sindrome di Budd-Chiari, ma è comune la successiva restenosi.
Si è verificato se l'uso di routine dello stent non-selettivo nell’angioplastica possa migliorare la pervietà e l'efficacia del trattamento con un'adeguata sicurezza nella sindrome di Budd-Chiari.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato, per il quale i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con sindrome di Budd-Chiari con ostruzione membranosa o stenosi di breve lunghezza ( 4 cm o meno ) e un punteggio di Child-Pugh inferiore a 13 erano considerati ammissibili.
I pazienti sono stati esclusi se presentavano una ostruzione non-gestibile con angioplastica, se presentavano una raccomandazione per shunt portosistemico intraepatico o per trapianto di fegato o avevano controindicazioni per l’angioplastica.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di sola angioplastica o a un gruppo di stent di routine più angioplastica, stratificando per caratteristiche dell’ostruzione e punteggio di Child-Pugh.
Le procedure di ricanalizzazione sono state eseguite entro 24 ore dalla randomizzazione.
L'esito primario era la percentuale di pazienti privi di restenosi, analizzati nella popolazione intention-to-treat.
Tra il 2014 e il 2017, 88 pazienti su 150 ( 59% ) sottoposti a screening sono stati arruolati e assegnati al gruppo solo angioplastica ( n=45 ) o al gruppo angioplastica più stent di routine ( n=43 ).
Durante un periodo di follow-up mediano di 27 mesi, il gruppo angioplastica più stent di routine presentava una percentuale significativamente più elevata di pazienti privi di restenosi ( 42 su 43 pazienti, 98% ) rispetto al gruppo con solo angioplastica ( 27 su 45 pazienti, 60%; P minore di 0.0001 ).
Nell'analisi di sopravvivenza, la sopravvivenza libera da restenosi a 3 anni è stata del 96% nel gruppo stent di routine rispetto al 60.4% nel gruppo solo angioplastica ( log-rank P minore di 0.0001 ).
L'hazard ratio ( HR ) per la restenosi era 0.04 a favore dello stent di routine, con una riduzione del rischio assoluto del 35.6%.
Due pazienti ( 5% ) nel gruppo angioplastica più stent di routine e un paziente ( 2% ) nel gruppo di solo angioplastica sono morti durante il follow-up.
Un paziente ( 2% ) nel gruppo angioplastica più stent di routine presentava ematoma nel sito di puntura, che non era correlato allo stent.
Non si sono verificate rotture o migrazioni dello stent.
Eventi avversi correlati all'anticoagulazione si sono verificati in 5 pazienti ( 11% ) del gruppo di solo angioplastica e 5 ( 12% ) pazienti del gruppo di angioplastica più stent di routine.
Lo stent di routine con angioplastica è superiore alla sola angioplastica per prevenire la ristenosi nei pazienti con sindrome di Budd-Chiari con stenosi di breve lunghezza ed è sicuro da usare come parte del trattamento invasivo di prima linea.
È necessaria un'ulteriore convalida in contesti simili e in altre regioni in cui sono prevalenti le diverse caratteristiche della sindrome di Budd-Chiari. ( Xagena2019 )
Wang Q et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2019; 4: 686-697
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