L'Acido Ursodesossicolico ( Ursobil ) è comunemente usato per trattare la colestasi intraepatica della gravidanza, ma il suo studio più ampio ha rilevato un beneficio minimo per un esito composito ( nato morto, parto pretermine e ricovero in unità neonatale ).
Uno studio ha valutato se l'Acido Ursodesossicolico influisca su specifici esiti avversi perinatali.
In una revisione sistematica e nella meta-analisi dei dati di singole partecipanti, sono stati cercati articoli pertinenti pubblicati tra l'inizio del database e il 1 gennaio 2020.
Gli studi ammissibili avevano 30 o più partecipanti e hanno riportato almeno una donna con colestasi intraepatica della gravidanza e concentrazioni di acidi biliari di 40 micromol/l o più.
Sono stati anche inclusi due studi di coorte non-pubblicati. I dati delle singole partecipanti sono stati raccolti dagli autori di studi selezionati.
L'esito primario era la prevalenza della natimortalità, per la quale era previsto che non ci sarebbero stati dati sufficienti per raggiungere il potere statistico.
È stato incluso un composito di natimortalità e parto pretermine come principale esito secondario.
Una meta-analisi a effetti misti è stata eseguita utilizzando modelli multilivello e aggiustamento per concentrazione di acidi biliari, parità e gravidanza multifetale.
Le analisi dei dati delle singoli partecipanti sono state eseguite per tutti gli studi e in diversi sottogruppi, limitando le analisi a soli studi randomizzati e controllati, solo gravidanze singole o solo studi a due bracci.
Nella meta-analisi sono stati inclusi i dati delle singole partecipanti, cioè di 6.974 donne in 34 studi, di cui 4.726 ( 67.8% ) avevano assunto Acido Ursodesossicolico.
La natimortalità si è verificata in 35 su 5097 feti ( 0.7% ) tra le donne con colestasi intraepatica della gravidanza trattate con Acido Ursodesossicolico e in 12 su 2.038 feti ( 0.6% ) tra le donne con colestasi intraepatica della gravidanza non-trattate con Acido Ursodesossicolico ( odds ratio aggiustato, aOR 1.04; P=0.95 ).
Anche il trattamento con Acido Ursodesossicolico non ha avuto effetto sulla prevalenza della natimortalità se si consideravano solo studi randomizzati e controllati ( aOR 0.29; P=0.25 ).
Il trattamento con Acido Ursodesossicolico non ha avuto effetto sulla prevalenza dell'esito composito in tutti gli studi ( aOR 1.28; P=0.22 ), ma è stato associato a un esito composito ridotto se si consideravano solo studi randomizzati e controllati ( 0.60; P=0.016 ).
Il trattamento con Acido Ursodesossicolico non ha avuto effetti significativi sulla prevalenza di natimortalità nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza, ma l’analisi è stata probabilmente limitata dal basso tasso complessivo di eventi.
Tuttavia, se si considerano solo studi randomizzati controllati, l'Acido Ursodesossicolico è stato associato a una riduzione dei nati morti in combinazione con la nascita pretermine, fornendo prove del beneficio clinico del trattamento prenatale con Acido Ursodesossicolico. ( Xagena2021 )
Ovadia C et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2021; 6: 547-558
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